Vi har avgitt høringsuttalelse til Helse- og omsorgsdepartementets forslag om endringer i helseforskningsloven, helseregisterloven og helsepersonelloven. Formålet med lovforslagene er å legge til rette for mer og bedre forskning, styrke forskningsdeltakeres rettsvern og sikkerhet samt å forenkle formelle prosesser knyttet til forskning.

Kritisk til å fjerne tredjepartsvurdering av forskningsprosjekter

Vi er kritiske til å fjerne lovlighetskontrollen fra de regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), og vi fraråder fravær av etisk vurdering fra REK ved rene registerstudier. Vi oppfatter at REK har en særegen kompetanse som heller bør styrkes enn å fjernes. Vi oppfatter at REK sørger for en uavhengig tredjepartsvurdering av forskningsprosjekter som potensielt kan være inngripende overfor forskningsdeltakerne. Vi mener at dette har en stor egenverdi, da forskningsinstitusjoner – bevisst eller ubevisst – kan ha en egeninteresse i å få gjennomført forskning.

Vi mener en forhåndsvurdering fra REK vil kunne gi trygghet rundt lovligheten av forskningsprosjekter, samt sikre gode vurderinger og garantier for forskningen. Tilsyn fra Helsetilsynet eller Datatilsynet skjer i ettertid og vil ikke kunne ivareta disse garantiene på samme måte.

Fraråder endring av formål for bruk av helseregistre

I høringsuttalelsen vår fraråder vi videre endring av formålet ved bruk av helseregistre. Vi mener også at opprettelse av forskningsregistre bør utredes nærmere. I denne sammenheng påpeker vi at behandling av helseopplysninger i utgangspunktet er forbudt, jf. personvernforordningen artikkel 9 nr. 1. Vi oppfatter at formålsbegrensningene i helseregisterloven og i de ulike helseregisterforskriftene har vært en viktig garanti for å få gjennomslag for å opprette de ulike registrene.

Vi oppfatter at forslaget vil medføre vesentlige endringer av helseregisterfeltet i favør av forskningen, uten at de registerets rettigheter og friheter synes å få tilsvarende fokus.

Positive til flere av forslagene

Vi er positive til deler av forslaget, blant annet at det er departementet som skal foreta avklaringer om lovfortolkninger, innføring av legaldefinisjoner og tydeligere ansvarsforhold.

Last ned

Høringsuttalelse – forslag til endringer i helseforskningsloven og tilhørende regelverk (pdf).

Les mer om forslaget fra Helse- og omsorgsdepartementet på Regjeringen sine nettsider.